【中国上海，2023年11月15日】继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日（美国时间）成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日（美国时间）开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。这是从11月15日召开的和黄医药呋喹替尼“出海”上市发布会上传出的信息。会上，来自政府、行业、金融、媒体等社会各界的120余名嘉宾齐聚一堂，共同见证了这一重要的历史时刻，期待推动更多的本土创新医药成果中国原创、走向全球，更好地造福全球患者。

会上，上海市浦东新区人民政府副区长、中国（上海）自由贸易试验区管委会副主任吴强、上海市经信委生物医药处处长李甲对和黄医药呋喹替尼的出海探索之旅为中国、上海创新药走出国门、惠及全球患者所作的积极贡献表示充分肯定。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士在主发布报告中，与参会嘉宾共同回顾了呋喹替尼17年砥砺研发的发展经历；共同发现上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药背后的故事；共同展望呋喹替尼海外上市，进军全球市场后的蓝海效应；共同开启了对和黄医药更多产品、更多管线的更多期待。

在之后的媒体问答环节中，苏慰国博士携和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士、首席商务官陈洪先生、资深副总裁崔昳昤女士就行业关注的热点问题同与会记者们进行了热情的互动。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗先生、上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇女士、浦东新区科经委总工程师凌刚、浦东科经委生物医药处处长闵平、上海科创办经济发展处处长胡伟等政府、行业领导到会祝贺。发布会由和黄医药资深副总裁崔昳昤女士主持。

迭代创新实力实现“全球新”大踏步

中国医药企业近年来在国际市场的表现越来越活跃，特别是在创新药物的研发和生产方面取得了显著的进步。在党的二十大所提出的“加快构建新发展格局，着力推动高质量发展”这一全面建设社会主义现代化国家的首要任务的指引下，本土创新药企业，在研究方向、创新技术突破以及市场规模不断扩容等多个方向坚持初心、潜心笃行，取得了可持续的进展。

作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药自2002年9月进驻上海张江以来，持续赋能中国生物医药行业高质量发展，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，持续推进中国自主创新药的中国源创、走向全球。

浦东新区副区长吴强在贺词中表示：“和黄医药入驻张江21年，与浦东、张江的发展同频共振。希望和黄医药能够总结此次新药出海的经验，加强与业内创新药企业的沟通交流，分享新药、创新药出海的经验与得失，帮助浦东、帮助上海更多的创新药能够出海。”

上海市经信委生物医药处处长李甲在贺词中表示：“希望继呋喹替尼后有更多中国上海自主创新药在全球上市；期待在‘张江研发、上海制造行动’的引领下，在和黄医药创新生产基地这一上海市战略性新兴产业重大项目竣工后，进一步助力上海生物药重点产业的全面进展。” 

根据世界卫生组织WHO的数据，2020年全球肠癌每年新增患者190万，死亡将近一半，也就是90多万，预计2024年每年新增发病率会增加到320万，死亡超过160万。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国在发布报告中强调：“中国是肠癌大国，占了将近全球的三分之一左右，欧洲、日本这些也都属于肠癌高发的国家，美国则占了全球的十分之一，也是比较高发的国家。70%左右患者在首次诊断或者治疗后会发生转移，这些转移性结直肠癌患者的预后非常差，对于出现远端转移的患者来说五年生存率只有14%，所以肠癌依然治疗非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。呋喹替尼成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，而且有比较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他药物联合用药，联合化疗、靶向药、免疫治疗，从多个方向上抑制肿瘤。”

全球转移性结直肠患者迎治疗新选择

从迈出“中国新”到实现“全球新”，呋喹替尼的出海之路行得踏实而稳当。11月8日（美国时间），和黄医药宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼)取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，是迄今我国在海外市场获批的覆盖患者群体最大的自主创新肿瘤药物。最新数据显示，呋喹替尼在我国晚期结直肠癌的患者市场占有率，从2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%，惠及超过6万名中国患者。

呋喹替尼是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该药物获得FDA批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

呋喹替尼在美国的获批主要是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

苏慰国表示：“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。”

中国医药创新加速全球化“出海”

和黄医药呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。在商业化层面，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，呋喹替尼的FDA获批将触发3,500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获受理，并予以优先审评程序，FDA给出的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期为2023年11月30日。此次呋喹替尼获批较原定日期提早了超过20天。目前，武田与和黄医药双方正加快将呋喹替尼快速带向美国的患者。同时，和黄医药正在开展更多的临床研究，包括和化疗、免疫治疗等的联合疗法。除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及在全球更多国家和地区的患者。