近期，国内首家拥有自主知识产权的 1 类神经痛治疗新药——HSK16149——已由海思科医药集团研发成功并即将于今年中上旬获批上市。

该药属于 CNS 钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂，是国内外指南/共识列为一线的治疗药物。目前最新消息是，国家药品监督管理局（NMPA）已受理了 HSK16149 DPNP 适应证的新药生产上市申请（NDA），目前尚在技术审评中。

中国医师协会神经内科医师分会疼痛和感觉障碍专委会在《中国疼痛医学杂志》发表的《糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识》中显示，我国 2 型糖尿病（T2DM）合并糖尿病周围神经病变（DPN）的患者中，57.2% 合并有糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。而在《中国疼痛医学杂志》上发表的《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》中则显示 , 早在 2013 年，T2DM 合并 DPNP 推算患病人数就已高达 2,200 万人。到今天，DPNP 患者总数会是一个更加庞大的数字。

上述《共识》指出，当前药物治疗是 DPNP 的基本治疗手段，其中中枢神经系统（CNS）钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂被国内外指南/共识列为一线治疗药物，包括加巴喷丁和普瑞巴林[3,4]，但国内均未获准用于治疗 DPNP。由于缺乏合适的镇痛药物，数千万患者饱受疼痛之苦。研发一种服用简便、安全高效、无成瘾性的镇痛药，就成为压在中国药物研发工作者身上的千斤重担。

小分子镇痛药物研发是九死一生的险途，不少药企折戟于这一赛道。但为了寻找能使我国人群获益的 CNS 钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂，海思科医药集团在2014 年12月就进行了筛选立项，志在研发有效性及安全性更佳的普瑞巴林迭代镇痛新药。进行了十年冲锋后，HSK16149成为国内开创性用于治疗 DPNP 的1 类新药的曙光已现。对此，业内人士表示，该产品的问世不仅填补了国内钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂治疗 DPNP 的空白，同时也促进中国的自主创新药物在全球发挥更大影响力。