经过层层严苛消杀，踏入广东省中医院芳村制剂中心，仿佛穿越进一座规范化的现代化中药智造工厂。2000平方米的生产空间功能划分明晰，该院300余种医疗机构制剂（以下简称“院内制剂”）分别在口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂与无菌制剂四大独立洁净专区，完成原料到成药的蜕变。

这是我国院内制剂高质量发展的一个缩影。从新中国成立初期缺医少药背景下的应急补给线，到今天医院打造专科特色的核心护城河，再到被寄予厚望的新药后备军，院内制剂走过了跨越半个多世纪的发展历程。在药品供应体系日趋完备的当下，它为何没有淡出视野，反而迎来新的发展机遇？未来又将走向何方？

溯源：药品体系重要补充

很多人将院内制剂视为中国特定时期的权宜之计，但回溯全球医疗发展脉络与本土历史便会发现：它是现代药品供应体系的必要补充，具备长期存在的价值。

中国的院内制剂有着深厚的本土根脉。其雏形可追溯至古代医馆、药堂的堂制自制药，那时医家根据临床经验配制药剂，前店后厂，直接服务患者，是中医药传承与临床实践结合的重要载体。

现代意义上的医疗机构院内制剂，诞生于新中国初期的特殊国情。彼时，国内医药工业基础薄弱，药品供应缺口巨大，公立医院普遍设立制剂室，自行配制临床急需药品，成为国家药品供应体系的重要补充。

随着我国医药工业快速发展，药品供应逐步充足，院内制剂的发展逻辑从重数量转向重质量。《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等政策陆续出台，推动行业从小作坊式生产升级为符合GPP标准的规范化生产，不符合标准的制剂室逐步退出，行业整体质量与安全性大幅提升。

2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式确立“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的中药审评证据体系，成为行业发展的关键转折点。院内制剂正式告别数量扩张，转向以临床价值为核心的规范化、内涵式发展，研发与转化成为新的行业主题。

相关数据佐证了当前院内制剂的发展热潮，截至2024年，全国院内制剂注册及备案品种总数已逾3.3万余种，中药制剂占比逾60%，年产值规模85亿～90亿元，受医保覆盖和政策支持推动，2020—2024年复合增长率约8%；医疗机构制剂室数量约3800家。

事实上，院内制剂并非中国独有，世界主要医疗体系中均存在类似的医院自制制剂，只是监管模式各有差异：日本的“医院药局制剂”根据风险级别实行分类管理，主要满足临床特殊用药需求；美国FDA通过《联邦食品、药品和化妆品法案》503A、503B条款，分别对药房调配制剂、外包场地调配制剂进行分类规范，允许医疗机构根据临床需要定制药品。

各国实践似乎印证了一个规律：只要市场销售药品无法覆盖所有临床场景，只要存在个体化、特殊化的用药需求，院内制剂就有存在的价值。

问题的关键是，如果院内制剂的使命是补齐临床紧缺药物缺口、满足特殊场景下的精准用药需求，那么在现代医药工业飞速发展的今天，它还有存在的根基吗？医疗机构发展院内制剂的动力又是什么？

变局：价值重构下的分化

“医疗机构布局院内制剂有非常充足的动力。”首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉语气坚定地指出。在他看来，院内制剂早已超越药品补充的定位，成为医院高质量发展的核心抓手。

北京中医医院针对183种制剂的差异化管理，实施分类分级策略。

北京中医医院制剂室成立于1985年，院内制剂已成为传承名老中医学术经验，实现标准化、规模化传承与推广的关键载体，同时也是中医医院彰显中医临床特色、构建“专科、专病、专药”诊疗模式的核心组成部分，其不仅是应对临床用药缺口的补充功能，更拥有科研创新与成果转化的平台价值。

湖南省妇幼保健院院长周绍明对院内制剂的发展持乐观态度：“院内制剂发展并非短期热潮，而是迈向规范化、特色化、转化化的长期趋势开端。”他认为，院内制剂的发展对医院产生了多维度、深层次的价值。其根本驱动力在于临床的刚性需求，院内制剂“量身定制”的灵活性具有不可替代的临床价值；同时，院内制剂与精准医疗的行业趋势高度契合，与现代医学发展方向同频，未来潜力巨大；此外，在医疗市场格局变革中，发展特色制剂是医院从规模扩张转向内涵建设、打造差异化核心竞争力的关键路径。

另一个维度，在当前公立医院普遍面临运营压力的现实下，院内制剂在政策允许范围内能够为医院带来稳定、合理、合法、合规的收益，反哺医院学科建设与临床服务能力提升。

“院内制剂成本仅包含药品原料、加工、人力费用，预估整体净利润超过20%，部分优质品种净利润可达30%；医院230多项在研科研项目中院内制剂的占比已超过40%。”太和县中医院院长班文明用两组数据彰显了院内制剂对医院的赋能，在药物零加成政策背景之下，院内制剂在政策层面为医院保留了合理利润空间，有效补贴了医院运营成本。同时，院内制剂已成为科研创新载体，持续带动人才培养、学术研究和特色学科品牌打造，成为医院中医药科研创新的核心抓手。

院内制剂在医院高质量发展中展现出多重牵引力，依旧有不少医疗机构选择搁置布局，背后原因何在？

“院内制剂开发耗时久、投入高，整体来看，成功开发出一款医院制剂平均需要3～5年。”四川省人民医院药学部副主任何林告诉本刊，当前，我国对院内制剂实施省级的注册管理或备案管理，其中符合条件的传统工艺中药制剂实施备案管理。建设符合规范的制剂中心属于重资产投入，同时医疗机构在确定研发院内制剂品种后，需搭建临床、药学、质检等多学科研发团队，开展临床前研究和临床研究证明制剂安全性、有效性，需要投入充足的人力、物力和财力。

广东省中医院药学部副主任楼步青表示，针对院内制剂的发展现状，业内普遍关注两大现实难题。其一，生产成本持续攀升，道地药材、包装耗材及质量检测环节的投入逐年增加，而现行定价仍以“保本微利”为基准，使得部分工艺复杂、疗效确切的品种在财务上难以平衡，业内呼吁建立能与主要成本变动挂钩的动态价格调节机制。其二，调剂使用范围目前主要限于省内，跨省流转仍受限于各省区市审批标准和程序的差异，审批环节相对复杂，一定程度上制约了优质制剂资源的跨区域共享。

破局：战略方向与路径选择

眼下，院内制剂面临的不是“要不要发展”的问题，而是“发展什么、怎么发展”的问题。结合国家政策导向与行业发展规律，院内制剂只有锚定“不可替代”的价值，走规范化、特色化、开放化、产业化的道路，才能在医疗高质量发展的浪潮中找到自身定位。

很显然，不是所有院内制剂都能长期生存，未来具备持续生命力的，必然是市场销售药品无法替代、拥有独特临床价值的品类，根据本刊调研，主要集中在以下三大方向。

一是临床空白类。聚焦罕见病、儿童用药等市售药品短缺领域。儿童生理特殊，不能简单将成人药减量使用；罕见病患病人群少，企业研发动力不足，恰恰是院内制剂的核心赛道。

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，这无疑给院内制剂下一步研发指明了赛道。

如何结合儿童生理特点，杜绝成人制剂简单减量，筑牢儿童用药安全基础，是天津市儿童医院党委书记、院长刘薇长期思考的课题，该院瞄准儿科、罕见病领域打造了“临床导向、精准研发、中西并重、全程质控”的一体化制剂研发模式。作为天津市罕见病质量控制中心挂靠单位，天津市儿童医院将院内制剂纳入罕见病标准化诊疗路径，依托30年罕见病病例库资源，建立“筛查—诊断—治疗—随访”全流程管理，依托IIT体系开展合规临床评价，取得良好成效。如，该院针对罕见的溶酶体贮积症——胱氨酸贮积症自主研制枸橼酸钠钾口服溶液，可补充枸橼酸盐纠正酸中毒、维持水电解质平衡，有效控制范科尼综合征进展，改善患儿生长发育、提升生活质量。

二是专科特色类。结合医院优势专科，针对特定专病的“量身定制”制剂。

“妇幼群体生理特殊、用药安全要求高，市售药品难以完全适配专科病症，院内制剂可实现精准对症给药。”周绍明介绍，湖南省妇幼保健院制剂年临床使用总量已稳定超过100万剂，已深度融入日常诊疗路径。如中药制剂“阴炎净洗液”，其清热解毒、祛湿止痒的功效在妇科、产后护理及皮肤相关疾病治疗中优势显著，年产值达1700万元。

三是经典名方类。经过长期临床验证、疗效确切的传统方剂，承载着中医药的传承价值，也是“三结合”审评体系下最易转化为新药的品类。扬州市中医院党委书记徐益祥介绍，扬州市中医医院深耕“广陵医派”的学术沃土，系统整理并转化多位名老中医的临床经验方与协定处方，使制剂研发与临床实践紧密结合。“消风合剂”“参味合剂”“宁嗽煎”源自名老中医经验的一批特色制剂，因其疗效确切，已成为相关专科的特色名片，深受患者信赖。

有研究指出，当前不同医疗机构的院内中药制剂处方重叠率高达30%～40%，许多制剂与已上市中成药存在功能主治重复、组方配伍雷同的问题，这显然与院内制剂的研发初衷矛盾。

“各家医院各自为政，是导致同质化情况的原因之一。”刘清泉表示，破解同质化困局急需国家层面的一体化统筹规划、动态管控。可对全国院内制剂、已上市中成药生产与销售情况开展全面摸底调查，并建立动态管理，对长期停产的闲置文号，统一评估清理；统筹布局转化项目，避免同质化、低水平重复研发。

未来，回归“临床特色、传承创新、精准适配”的研发本源，是院内制剂破解同质化的关键，更将成为医疗机构打造“专药”的核心密码。

布局：精细化、全流程、动态管理

《药品生产质量管理规范（GMP）》和《医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）》从法律层面推动制剂生产和质量控制趋于规范严格，保障了药品质量。当前，我国公立医院院内制剂管理已呈现出全流程、精细化、动态管理等特点。

一个合格的院内制剂的诞生，历经“研发—生产—检验—应用—监测”等环节，构建并运行覆盖全流程的闭环质量管理体系是确保院内制剂安全、有效、规范、可持续地服务临床的关键一笔。

“有效运行内部质控与全生命周期管理双闭环是保障院内制剂质量的关键，前者保证生产过程严谨合规、自我完善，后者实现临床价值验证与持续优化。”徐益祥说道。

院内制剂有中药、西药制剂之分，合剂、洗剂、散剂、胶囊剂等各式各样的剂型更是对生产有着不同的要求，精细化管理势在必行。在刘薇看来，要在统一质量管理体系框架下实施技术与过程差异化管理。

目前，天津市儿童医院打造“一体两翼、分类管控、质量同源”管理模式。刘薇分享道，“一体”即严格遵循GPP等法规要求，在机构人员、厂房设施、配制管理、质量管理、文件体系等核心环节实行统一标准、一体化管理，确保中西制剂均符合安全、有效、质量可控的基本要求；“两翼”则是根据中药与西药制剂属性、工艺、质控特点，在厂房与区域管理、原料与仓储管理、生产工艺管理、质量控制与检验管理等关键环节实施分类管理，精准保障制剂质量与临床使用安全。

如该院在质量控制与检验管理环节，西药制剂成分明确，对关键指标成分实施定量检验；中药制剂基于君臣佐使组方特点，构建多指标成分、整体质量控制标准，采用定性与定量相结合的双重检验方式，确保制剂质量均一稳定。

当前，院内制剂的动态管理已成为常态。北京中医医院针对183种制剂的差异化管理，实施分类分级策略。将常年生产的70个品种，纳入常规生产计划管理，确保供应稳定；对于“沉睡”制剂，建立恢复机制，挖掘、激活老药生命力；对于临床价值高但生产条件受限的品种，积极探索委托配制或技术转让路径。

“因成本倒挂、疾病消失等诸多原因陷入长期停产的‘沉睡’制剂，若当下临床仍有明确诊疗需求、疗效确切，我们会整理完整的临床疗效佐证资料，向药监局、医保局等主管部门提交申请，重启制剂生产、重新核定售价，盘活沉睡制剂资源。”刘清泉举例道，北京中医医院曾有一款治疗急性乙肝的院内制剂，虽然当下急性乙肝发病率降低，但仍可通过研究深挖其对甲肝、乙肝后遗症、酒精性肝损伤、脂肪肝等当代高发肝病的治疗效果，探索老药新用的全新路径，盘活老制剂的临床价值。

四川省人民医院药学部曾发现一款颗粒院内制剂长期存放后易出现外观改变、分散性下降等问题。何林联合生产、检验、科研相关人员共同开展复盘分析后发现，颗粒剂品种其储存稳定性与水分指标关联紧密，而四川地处南方，环境湿度偏高，按照药典颗粒剂水分含量上限8%的标准容易造成品质下滑问题，为此四川省人民医院提升内控标准，将水分标准调整至2%，自此之后制剂吸潮等相关不良现象均未再出现。

何林表示，四川省人民医院每年都会重新梳理院内制剂管理制度，对在生产过程中发现的一些问题“回头看”，同时根据国家发布的新法规以及实际工作需求及时修订和改进现有流程，确保对院内制剂的管理动态化。

湖南省妇幼保健院制剂年临床使用总量已稳定超过100万剂，

已深度融入日常诊疗路径。

“未来院内制剂将呈现规范化与智慧化融合的趋势，全流程数字化、智能化管理将成为标配。”周绍明介绍，湖南省妇幼保健院打造文件管理体系可追溯体系，通过严格的产品放行制度，实现从原料到患者的全链条数据记录与精准追溯，真正做到来源可溯、去向可追。目前湖南省妇幼保健院正在光达院区建立全新制剂中心，将推动质控智慧化，建设数字化智能配制中心。

破圈：打通走出“院内”路径

网红院内制剂一“剂”难求，甚至催生出代购服务。另一个课题也随之出现：院内制剂如何打破“院内”樊笼，以规范服务惠及更多的患者？

需求驱动服务升级，院内制剂互联网门诊、线上开方服务应运而生。不过由于院内制剂的特殊性，目前多数互联网服务仅限于有线下就诊记录的复诊患者。与此同时，随着医改深化，院内制剂依托医联体、医共体、国家区域医疗中心建设走向广阔天地。

何林认为，院内制剂扩大应用范围意味着一整套服务体系的升级。品种筛选首要前提是保障药品疗效，精准匹配患者实际需求；同时要延伸优质配套服务，主动对接各医联体医院，全方位提供服务，如协助办理制剂调剂相关手续，辅助打通监管审批环节。更为关键的是，要保障稳定临床供应，结合自身院内制剂运营特点统筹调配供给，根据各医联体医院实际使用量适度扩大生产规模；同步完善物流配送体系，将制剂安全配送至各家合作医院。

2020年，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《关于印发医疗联合体管理办法（试行）的通知》，其中第二十五条提出“在获得国务院药品监督管理部门或者省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准后，医联体成员单位院内制剂可在医联体内调剂使用”，为院内制剂通过医联体内奠定了基础。

太和县中医院依托医联体已推动10余个院内制剂在安徽省的30多家医院共享使用，院内制剂生产量和销售量在安徽省名列前茅。作为安徽省首个“吃螃蟹”的医疗机构，班文明坦言，推动院内制剂医联体内共享并非易事，医院需要与药监、医保、中医药管理部门反复沟通：“医保局关注的是价格与公平性问题，药监局关注的是质量与疗效，而中医药管理局关注的是中医特色，因此在选择共享院内制剂时必须保证品种确有疗效、成本可控，推动院内制剂纳入医保可提升患者购买力。”

“共享院内制剂需要按照批次备案，由于合作医院单次调剂量小，我们基本共享品种在一个月内至少需要备案一次，若按照品种进行备案，将减轻工作压力。”班文明提议。

在徐益祥看来，院内制剂从“院内保障”向“区域共享”的拓展，要以疗效和质量为根，以政策和需求为翼，以学术、技术和管理为保障。

扬州市中医院深耕“广陵医派”的学术沃土，

系统整理并转化多位名老中医的临床经验方与协定处方，

使制剂研发与临床实践紧密结合。

扬州市中医院为调剂医院打造学术与品牌、技术与服务、管理与责任三大支撑。在学术与品牌方面，通过特色诊疗方案和学术影响力的延伸，形成“以药传名、以名促药”的品牌效应；在提供产品的同时，该院提供完善的说明书、使用指南，并建立畅通的用药咨询和不良反应沟通反馈机制；对调剂单位提供初步的临床应用培训，确保药品在院外得到合理、安全使用，构建基于技术服务的信任关系。此外，医院建立完善的制剂

外调管理制度，明确从申请、审核、备案到发货、追溯的全流程管理规范。并视院外使用单位为其产品的延伸“用户”，同样纳入质量跟踪与药物警戒体系，履行上市后研究及安全性监测责任，确保药品在全周期内的安全可控。

当前，医疗机构院内制剂的调剂使用主要限于本省范围内，跨省调剂仍面临一定障碍。楼步青表示，主要原因是各省份在监管标准和审批程序上存在差异，导致跨省流转的审批环节相对复杂，客观上限制了优质中医药资源的跨区域共享。2023年10月，广东省中医院5种获批跨境使用的院内制剂成功发往澳门镜湖医院，成为全国首例跨境调剂实践，也填补了内地医疗机构中药制剂跨境使用制度空白。楼步青介绍，这是在国家药品监管部门的指导支持下，由粤澳两地药品监管机构协同推进完成。这一实践为未来进一步优化跨区域调剂管理提供了参考经验。

随着制剂中心发展迈向重资产、自动化、智能化，高昂投入也使得一些医院望而却步，在此背景下，区域性制剂中心正登上历史舞台，推动院内制剂从单打独斗迈向区域协同，从院内保障升级为区域共享。

当下，我国区域性院内制剂中心建设方兴未艾，医疗机构联合企业、科研院所建设区域医疗机构制剂中心，构建集研发、评价、成果转化与区域服务于一体的现代化区域医疗机构制剂中心已成趋势，其中的关键功能便是为有需求的医疗机构开展委托加工、统一配送等服务。

作为安徽省区域中药制剂中心项目建设单位，太和县中医院在满足本院需求的基础上，充分发挥制剂生产能力、人才队伍、研发水平及临床诊疗等方面优势，满足区域内医疗机构委托制剂申报注册、生产、检验需求，推动中药制剂品种的资源共享、优势互补。

据班文明介绍，今年太和县中医院将投入5000万元升级制剂中心，将原有4600平方米制剂大楼扩建至10000平方米，新增生产线、扩容大型提取设备，通过规模化生产降低单批次生产成本、提升产能。

转化：成为“新药后备军”

院内制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势，积累了大量临床经验和数据，在转化为新药过程中不仅可以降低研发成本和时间，还能提高研发成功率，被行业视为“新药后备军”。

四川省人民医院对院内制剂实施动态化管理，

每年根据实际工作需求及时修订和改进制剂现有流程和规范。

有数据显示，中药创新药从首次申请上市到获批的时间，普遍在0～1.2年，这一速度明显快于化学药物和生物创新药的8个月至1.6年。2019—2024年，分别有3款、6款、9款、11款、23款、39款中药新药申报上市，中药新药申报数量逐年增长；分别有1款、4款、9款、6款、10款、12款批准上市，上市批准数量逐年持续上升。2024年全年中药获批上市新药共12款，其中，创新药3款，古代经典名方9款，古代经典名方NDA批准率达到100%。

不过，对于庞大的院内制剂体量来说，当前转化成新药的案例仍是凤毛麟角。多位受访专家表示，无法顺利转化为创新药，并非院内制剂疗效之过，而是由于知识产权、资金投入高、转化体系不完善等诸多因素导致。

在刘清泉看来，院内制剂的权属不清晰、无知识产权保护是普遍存在的问题。院内制剂的权属不清晰，导致后续转化时转化收益分配面临风险，也增加受让企业的顾虑。同时，院内制剂主要依靠“医疗机构制剂批准文号”进行行政保护，但该保护仅限于本机构内使用，无法阻止他方仿制或进行二次开发。即便部分制剂具备创新性，因未及时申请专利，在转化为新药时易陷入“公开即丧失新颖性”的困境。

“据行业统计，一个院内制剂完成药学、药效、毒理等规范性研究，达到申报新药临床试验（IND）的阶段，投入通常在300万～800万元之间；若推进至III期临床，总投入可达数千万元。”刘清泉表示，院内制剂转化成新药时间过长、成本过高，对于以诊疗为主业的医院而言难以独立承担，中药企业进行品种选择也十分谨慎。从院内制剂向中药新药转化，需遵循《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》及中药注册分类相关要求，即使是基于“人用经验”的3.2类（其他来源于古代经典名方的中药复方制剂）或“3.2类以外的其他来源于临床经验方的中药新药”，仍需完成药学、非临床安全性评价及一定规模的临床试验，周期通常长达8～10年，企业回收成本时间长，转化意愿低。

针对院内制剂转化难问题，北京、广东、江苏、安徽等多地以政策为牵引推动疗效确切、特色鲜明的院内制剂实现产业化转化。如，广东省药监部门自2022年起就创新性地开展“岭南名方”遴选，打造“以评促建、以筛促优”的机制，在2022—2025年期间遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，推动三芪口服液等品种转化为 新药。

广东省中医院337种院内制剂已覆盖了近200个中医优势病种，

形成了“名医—名科—名药”的闭环。

目前，广东省中医院已有12个院内制剂成功转化。提及背后的转化秘籍，楼步青分享道：“我们的破局思路是临床导向、数据前置、双向奔赴。”

在广东省中医院，院内制剂转化工作实行专人专责，该院成果转化中心从名医经验方的筛选阶段就主动介入，指导临床科室按照未来新药申报可能需要的标准，前瞻性地设计人用经验数据的收集方案。这一举措，让医院与医药企业对接时，能够胸有成竹。

“院内制剂转化过程中，我们交付企业的不是一张只有药材名称和剂量的处方，而是一个内容翔实、数据扎实的‘技术包’。”楼步青表示，这一“技术包”中包含相对成熟的制备工艺参数、基于指纹图谱的质控标准、初步的非临床安全性评价数据，以及规范收集的临床疗效观察数据，使得企业方的评估风险和前期研发投入大大降低，让双方合作的基础更坚实。此外，为了破解院内制剂权属与知识产权问题，广东省中医院明晰利益分配机制、职务科技成果转化收益分配规则，从制度上保障了发明人、临床团队、研发团队的合理权益。

“未来院内制剂转化为新药的步伐将加快。”徐益祥表示，随着政策驱动深化，审评转化路径优化，政策支持从“鼓励发展”转向“精准赋能”，为院内制剂重点品种开辟转化快车道。同时，院内制剂研发导向从“经验”转向“循证”，注重高级别临床证据，临床试验等成为制剂价值与新药转化基石；“名方”遴选与培育成为主流，转化将从“散点探索”转向“有组织培育”；产业协同与转化模式成熟，“医—研—企—资”协同创新，合作模式多元，加速成果转化；质量与监管体系向“准上市药”标准看齐，质量要求提高，区域集约化生产模式更普及。

来源|《中国医院院长》杂志